^{이노바저널 AI 생성 삽화}

식품의약품안전처(식약처)가 생성형 인공지능(AI) 기술을 활용한 의료기기의 안전성과 유효성 평가를 지원하기 위해 세계 최초의 가이드라인을 발표했다. 이 가이드라인은 의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 의료기기에 사용되는 생성형 AI 기술의 위험 관리와 허가·심사 과정을 체계적으로 제시한다.

의료 AI 기술 선도하는 대한민국 생성형 AI 의료기기 가이드라인은 데이터 편향, 정확성 부족 등 잠재적 위험 요인을 포함한 평가 기준을 마련하고, 개발 단계부터 허가 이후 관리까지 전 주기에 걸친 위험 분석을 제공한다. 특히 이번 가이드라인은 학계, 의료계, 산업계 전문가와의 협의를 통해 최신 기술 동향을 반영하였다.

식약처는 2017년부터 AI 의료기기의 허가 및 임상시험에 관한 다양한 가이드라인을 제정하며, 안전하고 혁신적인 기술이 국민에게 신속히 도달할 수 있도록 지원해왔다. 이번 발표는 이러한 노력의 연장선으로, 한국-싱가포르 공동 가이드라인 제정 등의 국제 협력도 강조된다.

디지털헬스 기술 지원 강화 식약처는 이번 발표와 함께 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 사용적합성을 상세히 다룬 또 다른 가이드라인도 발간했다. 이 가이드라인은 의료기기의 사용자 인터페이스(UI) 설계와 안전성을 보장하는 데 필요한 기준과 사례를 제시한다.

오유경 식약처장은 “이번 가이드라인은 국내 AI 의료기기 개발에 중요한 이정표가 될 것”이라며, “국제 규제 조화를 위한 외교 활동을 통해 한국 기업의 글로벌 경쟁력을 강화하겠다”고 밝혔다.

미래를 준비하는 의료기기 산업 이번 가이드라인의 발간으로, 국내 기업들이 생성형 AI 기술을 활용한 의료기기 개발과 글로벌 시장 진출에서 큰 도움을 받을 것으로 기대된다. 앞으로 AI 기반의 첨단 의료기기가 의료 현장에서 어떤 변화를 가져올지 주목된다. [출처: 식품의약품안전처 보도자료]