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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0’ 과제의 추진 현황을 공개하며, 국민 생활과 산업에 실질적인 영향을 미치는 주요 성과를 강조했다. 2024년 5월 발표 이후 8개월 동안 80개 과제 중 64개가 완료되며, 약 80%의 높은 추진율을 기록했다.

주요 성과

1. 조리로봇 안전 인증 기준 마련
   자동화 식품용 기기(예: 치킨로봇)의 안전관리 기준이 처음으로 도입되어 국내 조리로봇 제조업체가 국제 시장에 진출할 수 있는 기반을 제공했다. 이번 인증은 위생 및 안전을 강화함으로써 국내외에서 신뢰를 얻는 데 기여했다.

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3. 혈당검사지 사용기한 표시
   약 600만 당뇨환자를 위한 개인용 혈당검사지에 '개봉 후 사용기한' 표기를 의무화했다. 이는 정확한 혈당 측정을 가능하게 하여 환자의 자가 건강관리에 도움을 줄 것으로 기대된다.

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5. 생성형 AI 의료기기 가이드라인 도입
   생성형 인공지능(AI)을 활용한 디지털 의료기기의 신속한 개발과 허가를 지원하기 위한 체계가 마련되었다. 이는 흉부 엑스레이 판독 지원 소프트웨어 등 신기술이 의료현장에서 보다 효과적으로 사용되도록 돕는다.

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7. 의약품 부작용 피해 구제 확대
   의약품 부작용으로 인한 환자의 치료비 상한액이 기존 2천만 원에서 3천만 원으로 상향되었다. 이를 통해 예상치 못한 부작용 피해자들에게 보다 충분한 지원이 가능해졌다.

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9. AI 기반 식약처 홈페이지 개선
   검색 의도를 이해하는 AI 기술을 적용하여 국민이 필요한 정보를 신속히 찾을 수 있도록 누리집을 개선했다. 이는 민원인 편의를 높이고 정보 접근성을 강화하는 데 기여했다.

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규제혁신의 지속적인 추진

오유경 처장은 "규제혁신은 국민의 안전과 산업 성장을 동시에 추구하는 필수 과제"라며 "앞으로도 국민과 업계가 체감할 수 있는 정책을 만들기 위해 노력하겠다"고 밝혔다. [출처: 식품의약품안전처 보도자료]