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식품의약품안전처가 의료기기 해외직구로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 온라인 모니터링 체계를 강화한다고 밝혔다.

식약처는 의료기기 관련 협회 및 소비자 단체와 협력해 ‘소비자의료기기감시원’ 18명을 위촉하고, 온라인에서 불법 유통되는 의료기기를 상시 모니터링할 계획이다. 이들은 해외직구 및 구매대행 플랫폼에서 불법 의료기기 광고를 적발하고, 이를 식약처에 보고하여 해당 게시물 차단 조치 및 위반 업체 단속을 지원하게 된다.

국내에서 의료기기를 정식으로 수입하려면 수입업 허가와 제품별 허가(또는 인증, 신고)가 필요하다. 그러나 일부 온라인 플랫폼에서는 개인통관고유번호를 요구하며 허가받지 않은 해외 의료기기를 판매하는 사례가 있어 소비자들의 각별한 주의가 요구된다.

식약처는 해외직구를 통해 구매한 의료기기는 안전성과 유효성이 검증되지 않아 소비자 피해 발생 시 법적 보호를 받기 어렵다고 경고하며, 정식 수입된 의료기기를 구매할 것을 당부했다. 의료기기 구매 시에는 식약처의 ‘의료기기안심책방(emedi.mfds.go.kr)’에서 허가·인증 정보를 확인할 수 있다.

지난해 불법 해외직구로 적발된 주요 의료기기에는 ▲레이저 제모기, ▲전자 혈압계, ▲부항기, ▲코골이 방지 자석, ▲이갈이 방지 가드, ▲네블라이저 등이 포함됐다.

식약처는 앞으로도 불법 유통 의료기기를 지속적으로 감시하고, 소비자 피해 예방을 위한 적극적인 조치를 이어갈 방침이다. [출처: 식품의약품안전처 보도자료]