^{이노바저널 AI 생성 삽화}

국내 의약품이 남미와 아프리카 시장에서 새로운 기회를 맞이하고 있다. 식품의약품안전처는 에콰도르와 이집트가 대한민국 식약처의 의약품 규제체계를 공식적으로 인정하면서 K-의약품의 해외 진출이 더욱 확대될 것으로 기대된다고 밝혔다.

에콰도르 식약처는 2025년 6월 30일부터 대한민국약전을 참조약전으로 공식 인정할 예정이다. 이에 따라 한국 기준을 충족하는 의약품은 시험법 검증 등의 절차가 간소화되며, 일부 변경 신청이 통지 절차로 대체되어 허가 절차가 신속해질 전망이다. 또한, 대한민국 식약처는 에콰도르의 ‘의약품 등록 상호인정 참조기관’으로 추가되어 한국에서 허가받은 의약품이 현지에서 빠르게 등록될 수 있도록 지원받게 된다.

이집트 역시 대한민국 식약처를 ‘의약품 참조국’으로 신규 등재하며, 한국에서 승인된 의약품이 신속 심사 대상이 되도록 했다. 이를 통해 국내 의약품이 이집트 시장에서 제조소 실태조사 면제 및 임상자료 제출 간소화 등의 혜택을 받을 것으로 기대된다.

식약처는 국제기구와의 협력을 강화하며 대한민국약전의 국제 조화를 추진해왔다. 그 결과 2023년 세계 최초로 WHO 우수규제기관(WLA)에 등재되었으며, 필리핀, 파라과이 등에 이어 에콰도르와 이집트에서도 한국의 의약품 규제체계를 신뢰하는 분위기가 형성되었다.

오유경 식약처장은 “이번 성과는 식약처와 주에콰도르 대한민국 대사관이 협력한 결과이며, 대한민국의 우수한 규제 역량이 세계적으로 인정받은 사례”라고 평가했다. 한국제약바이오협회 역시 “그동안 수출이 어려웠던 남미와 아프리카 시장에서 한국 규제체계가 공식 인정된 것은 국내 제약 기업의 해외 진출을 확대할 중요한 계기가 될 것”이라고 환영했다.

정부는 앞으로도 해외 규제당국과의 협력을 지속해 국내 의약품의 글로벌 시장 진출을 적극적으로 지원할 계획이다. [출처: 식품의약품안전처 보도자료]