식품의약품안전처가 첨단바이오의약품 업계의 허가 및 심사 역량 강화를 위한 워크숍을 개최했다. 식품의약품안전평가원은 5월 23일 서울 코엑스 아셈볼룸에서 관련 연구개발자 및 업체 관계자 약 450명을 대상으로 '첨단바이오의약품 허가교육 워크숍'을 진행했다.

이번 워크숍은 첨단바이오의약품의 허가 절차에 대한 업계의 이해를 높이고, 심사에 필요한 자료를 효율적으로 준비할 수 있도록 돕기 위한 목적으로 마련됐다. 동시에 사전 신청한 6개 내외의 업체를 대상으로 제품별 맞춤형 개발 상담도 함께 이뤄졌다.

주요 프로그램으로는 2025년 심사 업무 계획과 글로벌 허가 동향 소개, 줄기세포치료제의 안전성·유효성 및 품질 심사 기준 안내, 비임상시험 자료 준비 시 고려사항 등이 포함됐다. 이날 발표에는 식약처 소속 전문가들이 연자로 나서 실무에 기반한 정보를 공유했다.

특히 줄기세포치료제와 관련해 안전성과 유효성, 품질 기준 등을 상세히 설명하는 세션이 이어졌으며, 참석자들은 이어진 질의응답 시간을 통해 실무상 궁금증을 해소할 수 있었다.

식약처는 이번 행사를 통해 첨단바이오의약품이 보다 안전하고 효과적으로 개발되고, 신속하게 환자에게 전달되는 데 실질적인 기여를 하기를 기대하고 있다. 앞으로도 제품화 단계에 있는 기업들을 위한 다양한 지원을 지속할 방침이다.