국립재활원은 재활 분야 디지털의료기기소프트웨어의 품질 향상과 인허가 부담 완화를 위해 ‘2025년 하반기 사용적합성평가 지원 사업’을 추진한다고 밝혔다. 이번 사업은 5월 27일부터 6월 20일까지 신청을 받고, 총 2개 업체를 선정해 평가를 지원할 예정이다.

이 사업은 의료기기의 실제 사용 환경에서의 안전성과 오류 가능성을 사전에 평가해 인허가에 필요한 서류 작성을 지원하는 것이 핵심이다. 평가는 임상재활테스트베드의 인력과 시설을 활용하며, 평가 결과는 인허가 및 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준) 심사 자료로 활용될 수 있다.

지원 대상은 디지털의료제품법에 따라 재활 분야에서 사용되는 내장형 또는 독립형 디지털의료기기소프트웨어를 개발하거나 인허가를 준비 중인 국내 업체이다. 특히 시작품이나 시제품을 평가 대상으로 하는 경우 우대가 주어진다.

지원 내용은 형성평가 또는 총괄평가 형태의 사용적합성평가 수행과 평가 보고서 발행이며, 보고서는 의료기기 품질경쟁력과 신뢰도를 높이는 데 중요한 역할을 한다.

국립재활원은 사용 환경 조성과 실사용자 참여가 어려운 중소기업의 현실을 고려해, 평가 전 과정에 걸친 컨설팅과 인프라를 제공함으로써 산업계의 어려움을 해소하고자 한다.

강윤규 국립재활원장은 “이번 하반기 사업도 상반기와 같이 테스트베드로서의 역할을 충실히 수행해, 국내 재활산업 발전과 장애인의 삶의 질 개선에 기여하겠다”고 밝혔다.