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식품의약품안전처(식약처)는 제네릭의약품 품질 개선을 위해 10월 31일 ‘제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집’을 발간했다고 밝혔다. 이번 사례집은 2023년 1월부터 2024년 6월까지 품질심사 과정에서 제기된 보완 요청사항을 분석하고, 개발사가 심사 자료를 준비할 때 반복되는 문제를 줄이고 심사 예측성을 높이기 위한 구체적 지침을 담았다.

주요 보완 요청사항

^{*표: 이노바저널 재구성}

품질심사 성과

2023년부터 2024년까지의 심사 결과에서 보완 없이 적합 판정을 받은 품목은 32.2%였으며, 1차 보완 후 적합 판정을 받은 경우는 48.1%, 2차 보완 후 적합 판정을 받은 경우는 19.7%로 나타났다. 총 2,792건 중 67.8%에 해당하는 1,892건이 보완 요청을 받았으며, 주요 보완 내용은 제조 과정과 품질 관리에 집중되었다.

식약처는 이번 사례집이 제네릭의약품 시장의 신속한 진입을 지원하고, 국민 건강을 증진하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.[출처: 식품의약품안전처 보도자료]